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中国药品标准

 
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卡铂


卡铂
拼音名:Kabo
英文名:Carboplatin
书页号:2000年版二部-136
C6H12N2O4Pt 371.26
本品为顺式-1,1-环丁烷二羧酸二氨铂。按干燥品计算,含C6H12N2O4Pt应为98.O%~102.O%。
【性状】本品为白色粉未或结晶性粉未:无臭。
本品在水中略溶,在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
【鉴别】(1)取本品约5mg,加硫脲少许,加水适量,加热,溶液显黄色。
(2)取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,加2mol/L硫酸溶液3滴,加热至沸,加入碘化汞钾试
液2滴,溶液显黄色,瞬即变为红棕色,放置5分钟后,变为淡蓝色、紫色,并发生黑色沉淀。
(3)取本品25mg,置蒸发皿中,加氯化亚砜2ml,搅匀,置水浴上蒸干,加饱和盐酸羟胺的乙醇溶液2ml,
再加0.5%氢氧化钠乙醇溶液使成碱性,加热,放冷后,加稀硫酸使成酸性,取上清液,加三氯化铁试液数滴,
溶液显棕红色或紫色。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】溶液的澄清度 取本品80mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
酸碱度 取溶液的澄清度项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。
有关物质 取本品,照含量测定项下的方法测定,各杂质峰面积之和不得大于主成分峰面积的2.0%。
酸溶性钡盐 取本品80mg,加水10ml溶解后,加稀盐酸2ml,煮沸5分钟,补充蒸发的水分后,放冷,用
盐酸溶液(1→40)洗过的滤纸滤过,滤渣及漏斗加少量水(约2ml)洗涤,洗液与滤液合并,加稀硫酸0.5ml,
放置30分钟,不得发生浑浊。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L )。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为流动相;流速为每分钟2ml;
检测波长为229nm。理论板数按卡铂峰计算应不低于3000,卡铂峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取尿苷约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与
内标溶液各5ml,置另一25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取卡
铂对照品同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】抗肿瘤药。
【贮藏】遮光,严封,在凉暗处保存。
【制剂】注射用卡铂



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