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酒石酸美托洛尔注射液


               酒石酸美托洛尔注射液
拼音名:Jiushisuan Meituoluo’er Zhusheye
英文名:Metoprolol Tartrate Injection
书页号:2000年版二部-751

  本品为酒石酸美托洛尔并加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔[(C15
H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%
~105.0%。
  【性状】 本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】 (1)取本品适量,加乙醇制成每1ml中含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,照分
光光度法(附录Ⅳ A)测定,在224nm的波长处有最大吸收。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间
一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为5.0~8.0(附录Ⅵ H)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
  【含量测定】 酒石酸美托洛尔 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取甲醇-水(550
:470)1000ml,加庚烷磺酸钠960mg与无水醋酸钠82mg,使溶解,加冰醋酸0.57ml,混匀,
作为流动相; 检测波长为275nm。另取酒石酸美托洛尔对照品与阿替洛尔对照品适量,用
流动相溶解并制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg与阿替洛尔0.12mg的混合溶液,取
20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的相对保留时间约为
1:0.5。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算应不低于1500,酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的
分离度应大于3.0。
  测定法 取酒石酸美托洛尔对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,用氯化钠溶液
(9→1000)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加流动相制成每1ml中约含0.3mg的溶液,
取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品适量,同法测定。按外标法以峰面积
计算,即得。
  氯化钠 精密量取本品5ml,加水40ml,加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝
酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mgNaCl。
【类别】 同酒石酸美托洛尔。
  【规格】 (1)2ml:酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg
(2)5ml:酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg
  【贮藏】 遮光,密闭保存。


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