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酒石酸美托洛尔注射液
酒石酸美托洛尔注射液
拼音名：Jiushisuan Meituoluo’er Zhusheye
英文名：Metoprolol Tartrate Injection
书页号：2000年版二部－751
本品为酒石酸美托洛尔并加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔[(C15
H25NO3)2·C4H6O6]应为标示量的90.0％～110.0％，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0％
～105.0％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量,加乙醇制成每1ml中含酒石酸美托洛尔20μg的溶液,照分
光光度法(附录Ⅳ Ａ)测定，在224nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间
一致。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为5.0～8.0(附录Ⅵ Ｈ)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｂ)。
【含量测定】 酒石酸美托洛尔 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取甲醇－水(550
:470)1000ml，加庚烷磺酸钠960mg与无水醋酸钠82mg，使溶解，加冰醋酸0.57ml，混匀，
作为流动相； 检测波长为275nm。另取酒石酸美托洛尔对照品与阿替洛尔对照品适量，用
流动相溶解并制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg与阿替洛尔0.12mg的混合溶液，取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的相对保留时间约为
1:0.5。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算应不低于1500，酒石酸美托洛尔峰与阿替洛尔峰的
分离度应大于3.0。
测定法 取酒石酸美托洛尔对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，用氯化钠溶液
(9→1000)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加流动相制成每1ml中约含0.3mg的溶液，
取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品适量，同法测定。按外标法以峰面积
计算，即得。
氯化钠 精密量取本品5ml，加水40ml，加2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝
酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mgNaCl。
【类别】 同酒石酸美托洛尔。
【规格】 (1)2ml:酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg
(2)5ml:酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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