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甲型肝炎减毒活疫苗
甲型肝炎减毒活疫苗
拼音名：Jiaxing Ganyan Jiandu Huoyimiao
英文名：Attenuated Hepatitis A Vaccine，Live
书页号：2000年版二部-1097
本品系用甲型肝炎病毒减毒株接种于人二倍体细胞，经培育后收获病毒液制成。
【制法】取国家批准的甲型肝炎病毒减毒株作为毒种，传递代数在规定范围内并经检定合格。将毒种按一定比例接种于人二倍体细胞，35℃培养至病毒增殖高峰期，弃去生长液，充分洗涤细胞面，换以无血清的维持液，继续培养一定时间，收获病毒液，经冻融及超声波等后处理，加入保护剂，分装制成。
【性状】本品为橘红色澄明液体，无异物，无沉淀。
【鉴别】取本品，用甲型肝炎病毒特异性高效价免疫血清及甲型肝炎抗体阴性血清与每1ml含500～1000CCID50甲型肝炎病毒等量混合，置37℃水浴60分钟，接种人二倍体细胞，35℃培养至病毒增殖高峰期，用酶联免疫吸附试验法判定结果，甲型肝炎病毒应完全被中和。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
热稳定性 取本品，置37℃保存48小时，病毒滴度每1mlCCID50下降不得过0.5Log。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用直接接种法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》酶联免疫吸附试验法测定，病毒滴度每1mlCCID50应不低于6.5Log。
【类别】活疫苗。
【规格】1ml
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存，有效期5个月；－20℃以下保存，有效期1年。
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