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甲硝唑注射液
甲硝唑注射液
拼音名：Jiaxiaozuo Zhusheye
英文名：Metroniddazole Injection
书页号：2000年版二部－158
本品为甲硝唑的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别(1) 项
试验，显相同的反应。
(2) 取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣照甲硝唑项下的鉴
别(2) 项试验，显相同的结果。
(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在277nm 的波长处
有最大吸收，在241nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.5 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
氯化物 精密量取本品适量（约相当于甲硝唑50mg），加水至50ml、加2％糊精溶
液5ml 、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8 滴，摇匀后，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴
定，至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为13.2～14.6ml
或35.1～38.8ml(250ml:500mg规格)。
不溶性微粒 取装量为100ml 的本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素量应小于0.35EU。 无菌 取本品适量（不少于10ml），用薄膜过滤法处理后，增加生孢核菌菌液阳性
对照管，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加盐酸溶液(9→1000) 定量稀释制成每1ml 中
约含甲硝唑12.5μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在277nm 的波长处测定吸收
度，按C6H9N3O3的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为377 计算，即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 (1) 10ml:50mg (2) 20ml:100mg (3) 100ml:500mg (4)250ml:500mg
(4) 250ml:1.25g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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