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中国药品标准

 
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甲硝唑片


甲硝唑片
拼音名:Jiaxiaozuo Pian
英文名:Metronidazole Tablets
书页号:2000年版二部-157

本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别
(1) 试验,显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑0.2g),加硫酸溶液(3→100)4ml ,振摇
使甲硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在277nm 的波长处
有最大吸收,在241nm 的波长处有最小吸收。
【检查】 有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)作为流动相;检测波长为
315nm。理论板数按甲硝唑计算应不低于2000。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适
量(约相当于甲硝唑0.1g),置100ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇,再加流动相至刻
度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;量取适量,加流动相制成每1ml中含10μg的溶
液,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的
主峰高为满量程的10%,再取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱
图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不
得大于对照溶液主峰面积的1/10。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)为溶剂,
转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml,量瓶中,
加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在277nm的波长处测定
吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲硝唑50
mg),置100ml 量瓶中,加盐酸溶液(9→1000) 约80ml,微温使甲硝唑溶解,加盐酸溶
液(9→1000) 稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置200ml 量瓶中,
加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法( 附录Ⅳ A),在277nm 的波长处测
定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377 计算,即得。
【类别】 同甲硝唑。
【规格】 0.2g
【贮藏】 遮光,密闭保存。











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