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甲地高辛片
甲地高辛片
拼音名：Jiadigaoxin Pian
英文名：Metildigoxin Tablets
书页号：2000年版二部－139
本品含甲甲地高辛(C42H66O14) 应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于甲地高辛1mg ），加乙醇－氯仿(1:1
)5ml，强力振摇数分钟，离心，取离心液于水浴上60～70℃蒸干，残渣照甲地高辛鉴别
(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 本品在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留
时间相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置5ml 量瓶中，照含量测定项下的方法，自
“精密量取内标溶液1ml 起”，依法测定，并计算含量，含量均匀度的限度为±20％，
应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液
100ml 为溶剂，转速为每分钟60转，依法操作，经60分钟时，取溶液经滤膜（孔径小于
0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取甲地高辛对照品适量，加0.1mol/L
盐酸溶液制成每1ml 中含1μg的溶液作为对照品溶液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各
1ml ，分别置10ml量瓶中，依次各加0.1％抗坏血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢
溶液0.2ml ，摇匀，用盐酸稀释至刻度，在30℃下放置90分钟，取出，放至室温，照荧光分
析法（附录Ⅳ E）在激发波长356nm与发射波长485nm 处分别测定荧光读数，算出每片的溶
出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲地高辛
0.1mg ），置5ml 量瓶中，精密加入内标溶液1ml ，加流动相适量，超声处理使甲地高辛溶
解，用流动相释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照甲地高辛项下的方法，取20μl
注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
【类别】 同甲地高辛。
【规格】 0.1mg
【贮藏】 密封保存。
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