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甲苯磺丁脲片
甲苯磺丁脲片
拼音名：Jiaben Huangdingniao Pian
英文名：Tolbutamide Tablets
书页号：2000年版二部－145
本品含甲苯磺丁脲(C12H18N2O3S) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品1 片的细粉，加丙酮8ml ，振摇提取，滤过，滤液置水浴上
蒸干；取提取物0.2g，加硫酸溶液(1→3)12ml，加热回流30分钟，放冷，即析出白色沉
淀，滤过，滤液加20％氢氧化钠溶液使成碱性后，加热，即发生正丁胺的特臭。
(2) 上述提取物的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集102 图）一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲
液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过
，精密量取续滤液2ml ，加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释至100ml ，摇匀，照分光光度法
（附录Ⅳ A），在227nm 的波长处测定吸收度，按C12H18N2O3S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm
）为429 计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯磺丁
脲0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微热使甲苯磺丁脲溶解，放冷至
室温，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定
液(0.1mol/L)相当于27.04mg 的C12H18N2O3S 。
【类别】 同甲苯磺丁脲。
【规格】 0.5g
【贮藏】 遮光，密封保存。
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