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甲氨蝶呤片
甲氨蝶呤片
拼音名：Jia’an Dieling Pian
英文名：Methotrexate Tablets
书页号：2000年版二部－151
本品含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的85.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡橙黄色片。
【鉴别】 取本品，照甲氨蝶呤项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品10片，分别置乳钵中，研细，加稀氨溶液（于水10ml
中加浓氨溶液2滴）2.5ml,研磨5分钟（避免强烈光线照射），用水洗至50ml量瓶中，
并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置25ml量瓶中，加盐酸
滴定液（0.5mol/L）5ml ，再用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在
306nm 的波长处分别测定吸收度。每片的吸收度与10片的平均吸收度相比较，差异大于
±15％的不得多于1片，并不得超过±25％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液(9→1000)900
ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取滤液照分光光
度法（附录Ⅳ A），在306nm 的波长处测定吸收度；另以甲氨蝶呤对照品定量溶解制成
相应浓度的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲氨蝶呤
2.5mg ），置25ml量瓶中，照甲氨蝶呤项下的方法，加流动相20ml，经超声处理使甲氨
蝶呤溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl 注入液相色谱仪，
测定，即得。
【类别】 同甲氨蝶呤。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
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