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甲氨蝶呤
甲氨蝶呤
拼音名：Jia’an Dieling
英文名：Methotrexate
书页号：2000年版二部－151
C20H22N8O5 454.45
本品的主要成分为Ｌ－（＋）－Ｎ－[4-[[(2，4-二氨基-6-蝶啶基)甲基]甲氨
基]苯甲酰基]谷氨酸。按干燥品计算，含C20H22N8O5不得少于90.0％。
【性状】 本品为橙黄色结晶性粉末。
本品在水、乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶；在稀碱溶液中易溶，在稀盐酸中溶解。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ，加0.5 ％碳酸铵溶液1ml 溶解后，加盐酸溶液(9→
1000) 稀释成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光度法（附录Ⅳ A）测定，在244nm与306nm
的波长处有最大吸收，在234nm与262nm 的波长处有最小吸收。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集108 图）一致。
【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，
减失重量不得过12.0％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-7.0％枸橼
酸溶液-2.0％无水磷酸氢二钠溶液(10:10:80)为流动相；检测波长为302nm 。理论板数
按甲氨蝶呤计算应不低于1000，与叶酸峰的分离度应不小于8.0 。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1
mg的溶液，取10μl 注入液相色谱仪，量取峰面积；另取曾测定干燥失重的甲氨
蝶呤对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 甲氨蝶呤片 (2) 注射用甲氨蝶呤
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