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己烯雌酚
己烯雌酚
拼音名：Jixicifen
英文名：Diethylstilbestrol
书页号：2000年版二部－42
C18H20O2 268.36
本品为(E)-4,4’-(1，2-二乙基-1，2-亚乙烯基) 双苯酚。按干燥品计算，含
C18H20O2应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为无色结晶，或白色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在乙醇、乙醚或脂肪油中溶解，在氯仿中微溶，在水中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中
溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为169 ～172 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸1ml 溶解后，溶液显橙黄色（己烷雌酚为淡
黄色）；加水10ml稀释后，颜色即消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g ，加70％乙醇5.0ml 溶解后，溶液遇石蕊试纸应显
中性反应。
有关物质 取本品适量，精密称定，以乙醇-水(1:1)为溶剂，配制成每1ml 含0.5mg 的溶液
(1) 与每1ml 含0.01mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取10μl注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的20％。再取溶液(1) 和(2)
各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。溶液(1) 显示的杂质峰数不得
超过4 个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2 和3/4 。 干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(75:25)为流动相；
检测波长为254nm 。取己烯雌酚对照品约10mg，加氯仿50ml使溶解，在暗处放置不少于5小时，量取
5.0ml，挥干氯仿，残渣（已烯雌酚的顺式体和反式体）加乙醇-水(1:1)25ml使溶解，取10μl注入液
相色谱仪，记录色谱图，已烯雌酚反式体峰与顺式体峰的相对保留时间分别为1:1.33。理论板数按
已烯雌酚反式体峰计算应不低于1000 ，己烯雌酚反式体峰与顺式体峰的分离度应大于3.0。 测定法 取己烯雌酚对照品适量，精密称定，加乙醇-水(1:1)溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的
溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按外标法以已烯雌酚反式体峰
面积和顺式体峰面积的总和（已烯雌酚顺式体峰的面积与1.26相乘）计算，即得。 【类别】 雌激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 己烯雌酚片 (2) 己烯雌酚注射液
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