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吉非罗齐胶囊


                 吉非罗齐胶囊
拼音名:Jifeiluoqi Jiaonang
英文名:Gemfibrozil Capsules
书页号:2000年版二部-214

本品含吉非罗齐(C15H22O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐60mg),加乙醇3ml溶解,滤过,照
吉非罗齐项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐100mg),加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,使
吉非罗齐溶解,滤过,滤液置离心管中,用稀硫酸酸化,使沉淀析出,离心,弃去上清液,
沉淀用少量水分次洗涤,减压滤过,置硅胶干燥器中干燥12小时,红外光吸收图谱应与对照
的图谱(光谱集601图)一致。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.5)
(取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g,加水溶解成1000ml,调节pH值至7.5,摇匀,即得)900
ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,
加1mol/L氢氧化钠溶液溶解稀释成每1ml中约含70μg的溶液,作为供试品溶液。另取吉非罗齐对
照品适量,精密称定,用1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含70μg的溶液,作为供试品
溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录 Ⅳ A),在276nm的波长处分别测定吸收度,计算出
每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于吉非罗齐50mg),置
50ml量瓶中,加吉非罗齐含量测定项下的流动相使吉非罗齐溶解,并用流动相稀释至刻度,摇
匀,滤过,精密吸取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,照吉非罗齐含量测定项
下的方法, 自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起,依法测定,即得。
【类别】同吉非罗齐。
【规格】0.3g
【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。



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