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枸橼酸他莫昔芬片
枸橼酸他莫昔芬片
拼音名：Juyuansuan Tamoxifen Pian
英文名；Tamoxifen Citrate Tablets
书页号：2000年版二部-453
本品含枸橼酸他莫昔芬按他莫昔芬(C26H29NO)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，照枸橼酸他莫昔芬项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在238nm与278nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量研磨，用无水乙醇分次转移至100ml
量瓶中，置水浴中加热，振摇15分钟，冷却，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分
钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液照分光光度法(附录Ⅳ A)，在275nm的波长处测定
吸收度，按C26H29NO的吸收系数(E1% 1cm)为311计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于他莫昔芬10mg)，置100ml量瓶
中，加无水乙醇适量，置水浴中加热，振摇15分钟，冷却，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm的波长处测定
吸收度，按C26H29NO的吸收系数(E1% 1cm)为531计算，即得。
【类别】同枸橼酸他莫昔芬。
【规格】10mg(按他莫昔芬计算)
【贮藏】遮光，密封保存。
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