药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部
 

中国药品标准

 
中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


枸橼酸氯米芬


枸橼酸氯米芬
拼音名:Juyuansuan lumifen
英文名:Clomifene Citrate
书页号:2000年版二部-462
C26H28ClNO.C6H8O7 598.09
本品为 N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2- 氯乙烯基) 苯氧基] 乙胺顺反异构体
混合物的枸橼酸盐。按无水物计算,含C26H28ClNO.C6H8O7 不得少于97.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭。
本品在乙醇中略溶,在水或氯仿中微溶,在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品适量,加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含25μg的溶液,
照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在233nm±2nm与290nm±2nm的波长处有最大吸收,吸收
度分别为0.76~0.82与0.42~0.46。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集268图)一致。 (3) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 异构体比例 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D),用硅胶为填充剂;正己
烷-氯仿-三乙胺(80:20:0.1) 为流动相(三乙胺用量可适当改变;必要时,氯仿可用
水分次洗涤,经无水硫酸钠干燥,临用新鲜蒸馏),检测波长为302nm ;理论板数按顺
式异构体峰计算应不低于3000,顺式、反式异构体峰之间的分离度应大于1.3 。取本品,
加流动相制成每1ml 含0.10mg的溶液,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图,其保留
时间依次为顺式异构体(E)与反式异构体(Z),按峰面积归一法计算,供试品中含
反式异构体应为30%~50%。
甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加甲醇30ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,
与黄色1 号标准比色液比较(附录Ⅸ A第一法),不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过1.0 %。
重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解,加结晶紫指示液 1
滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至终点,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于59.81mg 的C26H28ClNO.C6H8O7 。
【类别】 促排卵药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 枸橼酸氯米芬片 (2) 枸橼酸氯米芬胶囊


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com