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枸橼酸镓[Ｇａ]注射液
[<67>Ｇａ]注射液
枸橼酸镓[<67>Ｇａ]注射液
拼音名：Juyuansuan Jia[<67>Ga]Zhusheye
英文名：Gallium [<67>Ga] Citrate Injection
书页号：2000年版二部－464
本品为枸橼酸镓[<67>Ｇａ]的灭菌溶液（无载体）。含镓[<67>Ｇａ]的放射性浓度，
按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要兴子的能量为
0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期
应符合规定(74.4～82.2小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Ｒf值为0.9处有放射性主峰。 【检查】 pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，经细菌内毒素检查用水至少稀释100 倍后，依法检查（附录
Ⅺ E），本品每1ml中含内毒素量应小于15Eu。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【放射性核纯度】 取本品，照放射性核纯度测定法（附录ⅩⅢ）测定，镓[<67>Ｇａ]
应大于99.0％，镓[<66>Ga]不得过0.2％。
【放射化学纯度】 取本品适量，以醋酸钠－冰醋酸混合溶液（取醋酸钠1.36g和冰醋酸
0.58ml，用100ml水溶解，混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，
枸橼酸镓[<67>Ｇａ]的放射化学纯度应不低于90％（Ｒf 值约为0.9）。
【放射性浓度】 取本品，照放射性浓度测量法（附录ⅩⅢ）测定，每1ml 的放射
性活度应不低于37MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq
【贮藏】 置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。
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