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枸橼酸芬太尼注射液
枸橼酸芬太尼注射液
拼音名：Juyuansuan Fentaini Zhusheye
英文名：Fentanyl Citrate Injection
书页号：2000年版二部－454
本品为枸橼酸芬太尼的灭菌水溶液。含芬太尼（C22H28N2O ）应为标示量的90.0％～
110.0 ％。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在256nm 的波长处有最
大吸收。
(2) 取本品20ml，蒸发至约10ml，显枸橼酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 pH值 应为4.0 ～6.0 （附录Ⅵ H）。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇溶液（取甲
醇400ml、乙腈200ml 及冰醋酸0.6ml 混匀）－0.2％无水硫酸钠的醋酸铵溶液(1→100)
(7:3)并用冰醋酸调节pH6.5±0.1为流动相；检测波长为230nm 。理论板数按枸橼酸芬
太尼峰计算，应不低于2400。
测定法 精密称定枸橼酸芬太尼对照品适量，用水稀释制成每1ml 中含50μg 的溶
液，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按外标
法以峰面积计算，即得。
【类别】 同枸橼酸芬太尼。
【规格】 2ml:0.1mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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