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灰黄霉素


灰黄霉素
拼音名:Huihuangmeisu
英文名:Griseofulvin
书页号:2000年版二部-231
C17H17ClO6 352.77
本品为 6’-甲基-2’,4,6-三甲氧基-7- 氯-螺[苯并呋喃-2(3H),1’-[2]环
己烯]-3,4’-二酮。按干燥品计算,含C17H17ClO6不得少于95.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的微细粉末;无臭,味微苦。
本品在二甲基甲酰胺中易溶,在无水乙醇中微溶,在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为218 ~224 ℃。
比旋度 取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并稀释成每1ml 中含10mg
的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+352°至+367°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与灰黄霉素 对照品峰的保留时间一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集146 图)一致。
【检查】 粒度 精密称取本品10mg,加水2~4滴,使均匀湿润,加玻璃珠20粒,
振摇3 ~5 分钟后,加5%阿拉伯胶溶液10ml,充分振摇10分钟,立即用滴管自底部吸取
供试液,迅速用滤纸拭净滴管外部,垂直滴1 滴于血球计数板上,盖上血盖片,置显微
镜下检视,计数,含5μm以下的颗粒应不少于85%,仅允偶见50μm 的颗粒。含50μm
以上的颗粒数,全视野检视,不得超过5颗。
有关物质 照含量测定项下的方法试验,以灰黄霉素峰的相对保留时间为1.0,去氯
灰黄霉素峰的相对保留时间约为0.7,供试品中去氯灰黄霉素峰的峰面积应不大于供试品总
峰面积的3.0%。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.2 %(附录Ⅷ N)。
异常毒性 取本品,加0.5 %阿拉伯胶溶液制成每1ml 中含0.2g的悬浮液,依法检
查(附录Ⅺ C),按口服法给药,应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以0.0m5ol/L
磷酸二氢钾液 -乙腈-甲醇(57:38:5) 为流动相,并用磷酸调节pH值为3.7 ±0.2 ;
检测波长为254nm 。理论板数按灰黄霉素峰计算应不低于800。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,
精密量取5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,
记录色谱图;另取灰黄霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中
C17H17ClO6的含量。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 灰黄霉素片


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