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黄体酮
黄体酮
拼音名：Huangtitong
英文名：Progesterone
书页号：2000年版二部－757
C21H30O2 314.47
本品为孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O2应为98.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在氯仿中极易溶解，在乙醇、乙醚或植物油中溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～131 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，
在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+186°至+198°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ，置小试管中，加甲醇0.2ml 溶解后，加亚硝基铁氰
化钠的细粉约3mg 、碳酸钠及醋酸铵各约50mg，摇匀，放置10～30分钟，应显蓝紫色。
(2) 取本品约0.5mg ，置小试管中，加异烟肼约1mg 与甲醇1ml 溶解后，加稀盐酸
1滴，即显黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集434 图）一致。
【检查】 其他甾体 取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml中含1
mg的溶液(1)与每1ml中含0.02mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取5μl注
入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液
(1) 和(2) 各10μl ，进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5 倍。溶液(1) 显示
的杂质峰数不得超过1 个。其面积不得大于溶液(2) 主峰面积的3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(65:35
) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按黄体酮峰计算应不低于1000，黄体酮峰和
内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取己烯雌酚约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀
释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取黄体酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至
刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，
摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 黄体酮注射液
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