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中国药品标准

 
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环拉酸钠


环拉酸钠
拼音名:Huanlasuanna
英文名:Sodium Cyclamate
书页号:2000年版二部-346

本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaOS不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在乙醚、氯仿中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g,加水10ml使溶解后,加盐酸1ml与氯化钡溶液(1→
10)1ml,溶液应澄清。再加入亚硝酸钠溶液(1→10)1ml,即产生白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集669图)一致。
(3) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
  【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值
应为5.5 ~7.5 。
杂质吸收度 取本品1.0g,加水10ml溶解,照分光光度法(附录Ⅳ A),在420nm
的波长处测定吸收度,其吸收度不得过0.022 。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.2ml 制成的对
照液比较,不得更浓(0.024 %)。
环已胺 对照品溶液的制备 精密称取环已胺对照品0.1g,置100ml 量瓶中,迅速
加盐酸溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,加水稀释
成每1ml 中含环已胺2.5μg的溶液备用。
供试品溶液的制备 精密称取本品10g ,置100ml 量瓶中,加水溶解,并用水稀释
至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取环已胺对照品溶液和供试品溶液各10ml,分别置60ml分液漏斗中
,依次加入碱性乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠10g 与氢氧化钠3.4g,加
水溶解,并稀释至100ml)3.0ml ,氯仿-正丁醇(20:1)15.0ml,振摇2 分钟,静置,
分取氯仿层;精密量取氯仿萃取液10ml,置另一分液漏斗中,各加入甲基橙硼酸溶液(
取甲基橙200mg 与硼酸3.5g,加水100ml ,置水浴上加热使溶解,静置24小时以上,临
用前滤过)2.0ml ,振摇2 分钟,静置,分取氯仿层,各加入无水硫酸钠1g,振摇,
静置;分别精密量取氯仿溶液5ml,置比色管中,各加入甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,摇匀,
供试品溶液的颜色不得深于对照品溶液,或照分光光度法(附录Ⅳ A)在 520nm波长处测
定吸收度,供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(0.0025%) 。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(
附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,加水22ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),
应符合规定(0.0001%)。
【含量测定】 取本品约0.16g ,精密称定,加冰醋酸40ml,微热溶解后,冷却,
加结晶紫指示液2 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.12mg 的C6H12NNaO3S 。 【类别】 甜味剂。
【贮藏】 密闭保存。  


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