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环孢素
环孢素
拼音名：Huanbaosu
英文名：Ciclosporin
书页号：2000年版二部-347
C62H111N11O12 1202.63
本品为环[[(E)-(2S，3R，4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-
甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-
甲基-L-缬氨酰]。按干燥品计算，含环孢素(C62H111N11O12)不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或乙腈中极易溶解，在醋酸乙酯中易溶，在丙酮或乙醚中溶解，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度
为－182°至－192°’。
【鉴别】(1)取本品约5mg，加甲醇5ml溶解，加高锰酸钾试液1滴，放置，紫红色应逐渐消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集784图)一致。
【检查】有关物质 取本品适量，精密称定，加乙腈-水(1:1)混合溶液制成每1ml中约含1.25mg的
溶液，作为供试品溶液；取环孢素对照品，精密称定，加上述混合溶液制成每1ml中约含0.01mg的溶液，照
含量测定项下方法试验，按外标法以峰面积计算供试品中单个杂质的含量，均不得大于0.7％；所有杂质含
量总和不得大于1.5％(小于0.05％的杂质可忽略不计)。
干燥失重 取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过2.0％(附
录Ⅷ L)。
重金属 取本品0.5g，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱前连接ф0.25mm×1000mm的不
锈钢管)；以乙腈-水-四丁基甲醚-磷酸(430:520:50:1)为流动相；检测波长为210nm；不锈钢管和柱温
70℃。理论板数按环孢素峰计算应不低于1500。
测定法 取本品适量，精密称定，用乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并稀释成每1ml中约含1.25mg的溶
液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品
中的C62H111N11O12的含量。
【类别】免疫抑制剂。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】环孢素口服溶液
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