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琥乙红霉素片
琥乙红霉素片
拼音名：Huyihongmeisu Pian
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
书页号：2000年版二部－802
本品含琥乙红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于琥乙红霉素5mg）,照琥乙红霉素项下的
鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取本品的细粉适量，加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4mg的溶液，滤过，取滤
液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L
盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取
续滤液，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液，作为供试品溶
液；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量用0.1mol/L
盐酸溶液制成每1ml中约含红霉素0.10mg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置
25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，摇匀，再加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放
置30分钟冷却后，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），
在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为80％，
应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细，精密称出适量（约相当于红霉素0.1g
），用乙醇40ml分次研磨使琥乙红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约
含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时后，精密量取悬浮液适量，照抗生素微生物检定
法红霉素项下（附录Ⅺ A）测定。
【类别】 同琥乙红霉素。
【规格】 按C37H67NO13计算 (1)0.1g(10万单位) (2)0.125g(12.5万单位)。
(3)0.25g(25万单位)
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
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