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琥乙红霉素
琥乙红霉素
拼音名：Huyihongmeisu
英文名：Erythromycin Ethylsuccinate
书页号：2000年版二部－801
C43H75NO16 862.07
本品为红霉素的琥珀酸乙酯。按无水物计算,每1mg的效价不得少于765红霉素单位。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在无水乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和甲醇溶
液各3～5滴，在水浴上加热发生气泡，放冷，加盐酸溶液(4.5→100)使成酸性，加三氯
化铁试液0.5ml，溶液显紫红色。
(2) 取本品与琥乙红霉素标准品,分别加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液，照有关物
质项下色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,供试品所显主斑
点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与琥乙红霉素标准品的图谱一致。如发现在1260cm<-1>
处的吸收峰与标准品的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，
置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的悬浮液,取上清液，依法测
定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.5 。
有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml中含4mg的溶液(1)；取红霉素标准品，加丙酮
制成每1ml中含0.2mg的溶液(2)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醇-15％醋酸铵溶液(85:15:1)为展开剂，
临用时用氨溶液调节pH值至7.0，展开后，在空气中干燥，喷以显色液（取对甲氧基苯甲
醛0.5ml，加冰醋酸10ml、甲醇85ml，硫酸5ml，混合，即得），置110℃加热至出现斑点。
溶液(1)所显斑点的颜色与溶液(2)所显相应的斑点颜色比较，不得更深。
水分 取本品适量，加吡啶2ml使溶解,照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，
含水分不得过3.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 精密称取本品适量,加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇4ml）溶解
后，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，放置2小时后，照抗生素
微生物检定法红霉素项下（附录Ⅺ A）测定。1000红霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 (1) 琥乙红霉素片 (2) 琥乙红霉素颗粒
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