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红霉素肠溶片
红霉素肠溶片
拼音名：Hongmeisu changrong Pian
英文名：Erythromycin Enteric-coated tablets
书页号：2000年版二部－263
本品含红霉素(C37H67NO13) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】 取本品，除去包衣后，研细，照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相
同的反应。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度测定法
(附录Ⅹ C第一法)试验。先以盐酸溶液(9→1000) 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，
经2 小时，检查每片肠膜均不得有裂缝或软化现象，继以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 为溶剂，45分
钟，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml中约含红
霉素55μg 的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量使红
霉素溶解后，按标示量用磷酸盐缓冲液(pH6.8) 稀释成每1ml 中约含红霉素55μg 的溶液。分别
量取上述二种溶液各5ml ，加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置约30～40分钟，照分光光度法
（附录Ⅳ A），在482nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的释放量。
限度为85％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品4 片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.25g 用乙醇25ml），
分次研磨使红霉素溶解，并用水稀释成每1ml 中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精
密量取悬浮液适量，照红霉素项下的方法测定。
【类别】 同红霉素。
【规格】 (1) 0.125g（12.5万单位） (2) 0.25g （25万单位）
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
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