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红霉素


红霉素
拼音名:Hongmeisu
英文名:Erythromycin
书页号:2000年版二部-262
C37H67NO13 733.94
本品按无水物计算,每1mg 的效价不得少于920 红霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭,味苦;微有引湿性。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml 中含20mg的溶液,依
法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-71°至-78°。
【鉴别】 (1) 取本品5mg ,加硫酸2ml ,缓缓摇匀,即显红棕色。
(2) 取本品3mg ,加丙酮2ml 溶解后,加盐酸2ml 即显橙黄色,渐变为紫红色,再
加氯仿2ml 振摇,氯仿层显蓝色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集167 图)一致。
【检查】 碱度 取本品0.1g,加水150ml ,振摇,依法测定(附录Ⅵ H),pH值
应为8.0 ~10.5。
红霉素C 取本品,加无水乙醇制成每1ml 中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精
密量取适量,加无水乙醇稀释成每1ml 中含1.5mg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱
法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一薄层板(取硅胶G与硅
藻土G各1g,分两次加入水8ml,研磨成糊状,涂布在10cm×20cm的玻璃板上,晾干后,
置105 ℃活化1 ~2 小时)上,以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-浓氨溶液(3:4:2:1
:0.15)为展开剂(浓氨溶液在临用前加入),展开后,晾干,喷以显色液(取硫酸铈1g与
钼酸钠2.5g,加10%硫酸溶液使溶解成100ml ),置105 ℃加热数分钟,至出现蓝色斑
点。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
水分 取本品约0.2g,加吡啶1 ~2ml 使溶解,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)
测定,含水分不得过6.0%。
【含量测定】 精密称取本品适量,加乙醇溶解后,用灭菌水制成每1ml 中约含
1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定,可信限率不得大于7 %。
1000红霉素单位相当于1mg 的C37H67NO13。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1) 红霉素肠溶片 (2) 红霉素软膏 (1) 红霉素眼膏


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