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哈西奈德


哈西奈德
拼音名:Haxinaide
英文名:Halcinonide
书页号:2000年版二部-470
C24H32ClFO5 454.97
本品为16α,17-〔( 1-甲基亚乙基)双(氧)〕-11β-羟基-21-氯 -9-氟孕甾
-4- 烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C24H32ClFO5 应为97.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末;无臭。
本品在氯仿中溶解,在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。
比旋度 取本品, 精密称定, 加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,
依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+150°至+159°。
【鉴别】 (1) 本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(2) 取本品约15mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以水20ml为吸收液,
燃烧完全后,溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集498 图)一致。
【检查】 氟 取本品,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量应为3.4%~4.4%。
其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品
溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成为每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对
照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅
胶GF254 薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯(3:1) 为展开剂,展开后,晾干,在105 ℃干
燥10分钟,放冷,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对
照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(74:26)
为流动相;检测波长为240nm 。理论板数按哈西奈德峰计算应不低于2000,哈西奈德
峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取黄体酮,加流动相制成每1ml 中含0.15mg的溶液,即得。
测定法 取哈西奈德对照品约12.5mg,精密称定,置100ml 量瓶中,加甲醇74ml使
溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml ,置50ml量瓶中,
用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,
同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1) 哈西奈德软膏 (2) 哈西奈德乳膏
(3) 哈西奈德溶液


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