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格列吡嗪片
格列吡嗪片
拼音名：Geliebiqin Pian
英文名：Glipizide Tablets
书页号：2000年版二部－704
本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%～110.0％。
【性状】 本品为白色片或包衣片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪50mg)，加二氧六环10ml,置水
浴中加热振摇，使格列吡嗪溶解，滤过，加0.5％2，4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml，
煮沸2～3分钟，溶液显亮黄色。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录ⅣＡ)测定,在222nm与275nm的波长
处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于格列吡嗪0.1g)，用丙酮振摇提
取4次，每次10ml，滤过，合并滤液，置水溶上蒸干。精密加甲醇-氯仿(1:1)5ml，使残
渣溶解,作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇－氯仿(1:1)稀释成每1ml中含0.1mg和
0.04mg的溶液，作为对照溶液(1)与(2)；另取4-[2-(5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基)乙基]苯磺
酰胺对照品适量，加甲醇－氯仿(1:1)制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液(3)。
照薄层色谱法(附录Ⅴ Ｂ)试验，吸取上述四种溶液各25μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>
薄层板上，以二氯甲烷－四氯化碳－醋酸乙酯－无水甲酸(40:40:20:20)为展开剂，展开后,
晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液(3)相应的杂质
斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点,不得多于3个,其中一个斑点与对照溶液(1)的主斑
点比较，不得更深；其余斑点与对照溶液(2)的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，如磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量研磨，并
用磷酸盐缓冲液(pH7.4)分次转移至200ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“置水浴中
加热10分钟”起,依法测定,计算含量,应符合规定(附录Ｘ Ｅ)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ｘ Ｃ第一法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.4)500ml
为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时,取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供
试品溶液；另精密称取格列吡嗪对照品12mg，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量，
置水浴中加热，溶解，放冷至室温，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置200ml量瓶中,用同一溶剂稀释至刻度，摇匀,作为对照品溶液。取上述二种溶液，照
分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在222nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为
标示量的80％,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ Ａ)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细，精密称取适量(约相当于格列吡嗪2.5mg)，
置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量，置水浴中加热10分钟，充分振摇使格列吡嗪
溶解，放冷至室温，加磷酸盐缓冲溶液(pH7.4)稀释至刻度，摇匀,滤过,取续滤液作为供试品
溶液；另取格列吡嗪对照品适量，同法制成每1ml中约含25μg的溶液，作为对照品溶液。取
上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在275nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【类别】 同格列吡嗪。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光、密闭，在干燥处保存。
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