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格列本脲片
格列本脲片
拼音名：Geliebenniao Pian
英文名：Glibenclamide Tablets
书页号：2000年版二部－701
本品含格列本脲(C23H28ClN3O5S) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于格列本脲10mg），加乙醇适量，振摇
使格列本脲溶解，滤过，滤液加乙醇使成100ml,照格列本脲项下鉴别(1) 项测定，显相
同的结果。
(2) 取本品的细粉适量（约相当于格列本脲0.1g），照格列本脲项下的鉴别(3) 项
试验，显相同的反应。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（相当于格列本脲25mg），精密称定，置
25ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密
量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密
量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照格列本脲有关物质项下的方
法，自“作为对照溶液(1)”起，依法测定。
含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇40ml分次
转移至50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“置水浴上加热10分钟”起，依法测定
含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以0.02％三羟甲基氨基甲烷
250ml为溶剂，转速为每分钟75转,依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液
作为供试品溶液；另取格列本脲对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，超
声处理使溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在
225nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于格列本脲20mg），
置50ml 量瓶中，加甲醇12ml，超声处理使格列本脲溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续续液25ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl，照
格列本脲含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】 同格列本脲。
【规格】 2.5mg
【贮藏】 密闭保存。
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