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高锝[Ｔc]酸钠注射液
[<99m>Ｔc]酸钠注射液
高锝[<99m>Ｔc]酸钠注射液
拼音名：Gaode[<99m>Ｔc]suanna Zhusheye
英文名：Sodium Pertechnetate [<99m>Ｔc] Injection
书页号：2000年版二部－742
本品为高锝[<99m>Ｔc] 酸钠的无菌等渗溶液。锝[<99m>Ｔc] 是由钼[<99>Mo]衰变
而得。<99>Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产
物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[<99>Mo]吸附在氧化铝交换柱上，制得的锝[
<99m>Ｔc] 发生器称为堆照锝[<99m>Ｔc] 发生器，将堆照含钼物质得到的钼[<99>Mo]制
成胶体，装柱后制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器称为钼胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器，从铀的
裂变产物中分离得到的钼 [<99>Mo] 吸附在氧化铝交换柱上制得的锝[<99m>Ｔc] 发生器
称为裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器。使用时，在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝
[<99m>Ｔc] 发生器，即得高锝[<99m>Ｔc]酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明
书）上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。 【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要的能量为0.140
MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72～6.32小时
）。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值为0.9 ～1.0 处有放射
性主峰。
【检查】 pH值 应为4.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
含铝量 用于从堆照、裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠注射
液。
精密量取标准铝溶液(1μg/ml)0ml、0.1ml、1.0ml，分别置5ml 量瓶中，精密量取待
测定样品溶液0.10ml、1.0ml分别置5ml 量瓶中，向空白及待测样品中各加盐酸滴定液
(0.1mol/L)1.0ml 。各加0.02％铬无青S溶液1.0ml ，0.1 ％十六烷基三甲基溴化铵溶液
1.0ml ，醋酸－醋酸钠缓冲液(pH6.0)1.5ml，加水至刻度，摇匀，放置15～20分钟，移
入1cm 吸收池中，照分光光度法（附录Ⅳ B），在620nm 的波长处测定吸收度。每1ml
中含铝量不得过10μg （裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器所得本品）或20μg （堆照锝[<99m>
Ｔc]发生器所得本品）。
含锆量 用于从钼胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠注射液。
对照品溶液的制备 精密称取氯化锆酰(ZrOCl2.8H2O) 适量，加0.05mol/L盐酸溶液
使溶解并稀释成每1ml 中含锆(Zr)10μg 的溶液，即得。
测定法 精密量取对照溶液与供试品溶液各1.0ml ，分别置于5ml 量瓶中，各加入
1mol/L硫酸溶液0.5ml 与0.05％二甲酚橙溶液1.0ml ，加水稀释至刻度，摇匀，静置10
分钟，照分光光度法（附录Ⅳ B），在535nm 的波长处分别测定吸收度，计算。每1ml
中含锆量不得过10μg 。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水稀释15倍后，依法检查（附录Ⅺ
E），本品每1ml含内毒素量应小于7.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【放射性核纯度】 取本品，用合适的仪器测定， 放射性杂质含量应符合如下规
定：
<99>Mo＜0.01
对于从裂变锝[<99m>Ｔc] 发生器得到的高锝[<99m>Ｔc] 酸钠注射液还应符合如下
规定：
<131>I＜0.005％ <90>Sr＜6×10<-6>％
<103>Ru＜0.005％ α放射核素＜1×10<-7>％
?<89>Sr＜6×10<-5>％ 其他β、γ射线杂质＜0.01％
【放射化学纯度】 取本品适量，以2mol/L盐酸溶液－丙酮(1:4) 为展开剂，照放
射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，高锝[<99m>Ｔc] 酸钠的放射化学纯度应不低
于98％（R<[f]> 值为0.9 ～1.0 ）。
【放射性浓度】 取本品，照放射性浓度测量法（附录ⅩⅢ）测量，每1ml 中放射
性活度应不低于51.8MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。主要用于制备其他含锝[<99m>Ｔc]的放射性药品。 【规格】 3.7GBq；7.4GBq（堆照锝[<99m>Ｔc] 发生器）
18.5GBq ；29.6GBq ；37GBq （裂变、钼胶体锝[<99m>Ｔc] 发生器）
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