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富马酸酮替芬
富马酸酮替芬
拼音名：Fumasuan Tongtifen
英文名：Ketotifen Fumarate
书页号：2000年版二部－950 C19H19NOS.C4H4O4 425.50
本品为4,9-二氢-4(1- 甲基-4- 亚哌啶基)-10H-苯并[4,5] 环庚[1,2-α] 噻吩-10
酮反丁烯二酸盐。按干燥品计算，含C19H19NOS.C4H4O4不得少于98.5％。
【性状】 本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水或乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为191 ～195 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ，加硫酸1滴，即显橙黄色，加水1ml ，橙黄色消失。
(2) 取本品约5mg ，加二硝基苯肼试液1ml ，置水浴中加热，溶液产生红色絮状沉
淀。
(3) 取本品约0.1g，加碳酸钠试液5ml ，振摇，滤过，取滤液，滴加高锰酸钾试液
4 滴，红色即褪去，产生棕色沉淀。
(4) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，
在301nm±2nm 的波长处有最大吸收。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集515 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以正己烷－氯仿－甲醇(6:3:1) 为展开剂，并在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml 的小烧
杯。展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶
液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml，溶解后，加结晶紫指示
液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1mg高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.55mg 的C19H19NOS.C4H4O4。
【类别】 抗组胺药，平喘药。
【贮藏】 密封，在凉暗处保存。
【制剂】 (1) 富马酸酮替芬口服溶液 (2) 富马酸酮替芬片
(3) 富马酸酮替芬胶囊 (4) 富马酸酮替芬滴鼻液
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