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富马酸氯马斯汀


富马酸氯马斯汀
拼音名:Fumasuan Lumasiting
英文名:Clemastine Fumarate
书页号:2000年版二部-948 C21H26ClNO.C4H4O4 459.97
本品为[R-(R<*>,R<*>) ]-1-甲基-2[2-[1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基)乙基]-吡
咯烷(E)-2-丁烯二酸盐。按干燥品计算,含C21H26ClNO.C4H4O4应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味微苦。
本品在甲醇中微溶,在水或氯仿中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ
E),比旋度为+15°至+18°。
【鉴别】 (1) 取本品,加温热的乙醇溶液(8→10) 制成每1ml 中含20mg的溶液,
作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯汀对照品,同法制成每1ml 中含5mg 的溶液,作为
对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同
一硅胶GF<[254]>薄层板上,以异丙醚-甲酸-水(70:25:5) 为展开剂,展开后,晾干,
在100 ℃加热30分钟,取出,放冷,在紫外光灯(254mm) 下检视,供试品溶液和对照品
溶液所显主斑点的位置应相同。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集514 图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品100mg ,加甲醇10.0ml使溶解,溶液应澄
清无色;如显浑浊,与对照液(取0.00002mol/L氯化钠溶液2.5ml 、水2.5ml 、2.5mol/L
硝酸溶液5.0ml 和0.1mol/L硝酸银溶液1.0ml ,混匀,在5 分钟内使用)比较,不得更
浓;如显色,与比色液[取一体积比色用三氯化铁溶液-硫酸铜溶液-氯化钴溶液-水(6
:1:1:42)和3 体积水混合均匀]比较,不得更深。
酸度 取本品1.0g,加水10ml制成混悬液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.2
~4.2。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二
十。
有关物质 取本品100mg ,加氯仿-甲醇(1:1)5.0ml使溶解,作为供试品溶液;另
取富马酸氯马斯汀对照品适量,加氯仿-甲醇(1:1) 制成每1ml 中含20mg的溶解,作为
对照品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(1:1)稀释成每1ml含0.10mg,0.06mg和0.02
mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液各5μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(90:10:1)为展开剂,展开后,室温
下干燥,喷以稀碘化铋钾试液,然后喷以过氧化氢试液,显色后检视。供试品溶液所显
主斑点的R<[f]>值、颜色和深度应与对照品溶液一致。供试品溶液如显杂质斑点,与对
照溶液比较,其相对杂质总量不得大于1.0%,且其中任何一个杂质斑点不得大于0.5%。
【含量测定】 取本品约 0.35g,精密称定,加冰醋酸60ml使溶解,照电位滴定
法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于46.00mg的C21H26ClNO.C4H4O4。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 富马酸氯马斯汀片


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