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复方盐酸阿米洛利片
复方盐酸阿米洛利片
拼音名：Fufang Yansuan Amiluoli Pian
英文名：Compound Amiloride Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－514
本品每片含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为2.25～2.75mg；含氢氯噻嗪
(C7H8ClNO4S2)应为22.5～27.5mg。
【处方】 盐酸阿米洛利 2.5g
氢氯噻嗪 25g
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制成 1000片
【性状】本品为类白色片。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时
间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，应符合
规定(录 Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录 Ⅹ C第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，
转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，滤液备用。
盐酸阿米洛利 取上述溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)在365nm的波长处测定吸收度；另取
经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶
液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
氢氯噻嗪 取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照
分光光度法(附录 Ⅳ A)，在272nm波长处测定吸收度。另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品，
加0.1mol／L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为
标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷
酸二氢钾13.6g，加水80ml溶解后，加磷酸调节pH值至3.0，再加水至100ml)—甲醇—水(4:
25:71)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸阿米洛利计算应不低于1000，盐酸阿
米洛利峰与氢氯噻嗪的分离度应符合规定。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿米洛利5mg），置
50ml量瓶中，加甲醇15ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，经超声处理使盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪溶解，用
水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取经105℃干燥1小
时的氢氯噻嗪对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加入经100℃
减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品，用甲醇制成每1ml中含1mg的溶液10ml，加0.1mol／L盐酸
溶液4ml，加水稀释至刻度，取10μl同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】利尿药。
【贮藏】遮光，密封保存。
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