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复方新霉素软膏
复方新霉素软膏
拼音名:Fufang Xinmeisu Ruangao
英文名:Compound Neomycin Ointment
书页号:2000年版二部-518
本品含硫酸新霉素(按新霉素计算)与杆菌肽均应为标示量的90%~120 %。
【处方】 硫酸新霉素 2 000 000 单位
杆菌肽 250 000 单位
液状石蜡 适量
凡士林 适量
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全 量 1000g
【性状】 本品为淡黄色或黄色的油膏。
【鉴别】 取本品约1g,置分液漏斗中,加乙醚20ml,振摇,使基质溶解后,用水2ml
提取,分取水层作为供试品溶液;另取新霉素标准品和杆菌肽标准品适量,分别加水制成每
1ml中含1000单位和125单位的溶液,作为标准品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸
取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-醋酸乙酯-丙酮-8.8%醋
酸铵溶液(25:15:10:40)为展开剂,展开后,晾干,喷以1%茚三酮的正丁醇-吡啶(99:1)
溶液,于105℃加热约5分钟,至出现斑点。供试品应显两个主斑点,其颜色与位置应分别与
新霉素标准品及杆菌肽标准品所显主斑点的颜色与位置一致。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 新霉素 取本品约2g,精密称定,置分液漏斗中,加乙醚50ml,振
摇,使基质溶解后,用含3 %氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH7.8) 提取4 次,每次20ml,合
并提取液,置100ml 量瓶中,加上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,照抗生素微生物检定法
(附录Ⅺ A)测定。测定时,制备新霉素标准品溶液,需按处方比例加入杆菌肽标准品。 杆菌肽 取本品约2g,精密称定,置分液漏斗中,加乙醚50ml,振摇,使基质溶解
后,用磷酸盐缓冲液(pH6.0) 提取4 次,每次20ml,合并提取液,置100ml 量瓶中,加
上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定,即得。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 密闭,在干燥的凉处保存。
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