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复方炔诺孕酮片
复方炔诺孕酮片
拼音名：Fufang Quenuoyuntong Pian
英文名：Compound Norgestrel Tablets
书页号：2000年版二部－511
本品每片中含炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.270 ～0.345mg ；含炔雌醇(C20H24O2)
应为27.0～34.5μg 。
【处方】
炔诺孕酮 300mg
炔雌醇 30mg
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制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片。
【鉴别】 取本品1 片，研细，加氯仿5ml ，充分搅拌后，滤过，取滤液1ml ，置
水浴上浓缩至约50μl ，作为供试品溶液。另取含量测定项下的对照品溶液8ml ，置水
浴上蒸干，放冷，残渣中加氯仿1ml 使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，吸取供试品溶液全量与对照品溶液50μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以氯仿－甲醇(9:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1) ，在105 ℃
加热使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显的斑
点相同。
【检查】 应符合片剂项下的有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（60:
40）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按炔诺孕酮峰计算应不低于3000，各组分峰与
内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，加乙腈制成每1ml中含1mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于炔诺孕酮1.5mg），
置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加流动相适量，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释
至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺孕酮和炔雌醇
对照品适量，用乙腈制成每1ml中含炔诺孕酮1.5mg和炔雌醇0.15mg的溶液，精密量取此溶液
与内标溶液各1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
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