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复方炔诺酮片
复方炔诺酮片
拼音名：Fufang Quenuotong Pian
英文名：Compound Norethisterone Tablets
书页号：2000年版二部－512
本品每片中含炔诺酮(C20H26O2)应为0.54～0.66mg，含炔雌醇(C20H24O2)应为31.5
～38.5μg 。
【处方】
炔诺酮 600mg
炔雌醇 35mg
──────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为糖衣片。
【鉴别】 取本品2 片，研细，加氯仿－甲醇(9:1)5ml，充分搅拌后，滤过，滤液
置水浴上浓缩至约0.5ml ，作为供试品溶液;另取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品适量，
分别用氯仿－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含炔诺酮2.4mg 及每1ml 中含炔雌醇0.14mg的溶
液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl ，
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(4:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以
硫酸－无水乙醇(7:3) ，在100 ℃加热5 分钟使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑
点的颜色和位置应分别与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置25ml烧杯中，加无水乙醇适量，用玻
璃棒捣碎，定量转移至50ml量瓶中，再加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，并不
时振摇，取出，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液,照分光光度法
（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，按C20H26O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为571 计
算出每片含炔诺酮的量。含量均匀度的限度为±20％，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(60:40)
为流动相；检测波长为280nm 。理论板数按炔诺酮峰计算应不低于6000，炔诺酮峰与内
标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取对硝基甲苯，加甲醇制成每1ml 中含44.0μg 的溶液，摇匀，
即得。
测定法 取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮7.2mg ），置具塞试
管，精密加入甲醇10ml，密塞,置温水浴中2 小时时振摇,取出，放冷至室温，精密加入内标
溶液2ml ，摇匀，滤过，取续滤液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮和炔雌醇适量，
用甲醇制成每1ml 中含炔诺酮0.72mg、炔雌醇0.042mg 的溶液，精密量取此溶液10ml与内标溶液2ml,
混合摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，测定。按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】 避孕药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
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