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复方己酸羟孕酮注射液
复方己酸羟孕酮注射液
拼音名：Fufang Jisuanqiangyuntong Zhusheye
英文名：Compound Hydroxyprogesterone Caproate Injection
书页号：2000年版二部－503
本品为己酸羟孕酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮(C27H40O4)应为标示量的
90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含戊酸雌二醇0.1mg ，含己酸孕酮 5
mg的溶液作为供试品溶液；另取戊酸雌二醇对照品，分别用无水乙醇制成每1ml中含0.1
mg和5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液
各20μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以环己烷－醋酸乙酯－三乙醇胺(50:50:0.5)
为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－乙醇(1:1),在110 ℃加热5 ～10分钟使显色，供
试品溶液所显两个成分的主斑点的位置，应分别与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(85:15)
为流动相，流速每分钟0.7ml ，检测波长为225nm。对照品溶液连续进样4 次，其峰面
积相对标准差不大于2.0 ％。
测定法 用内容量移液管精密量取本品1.0ml ，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释
至刻度，摇匀，精密量取1.0ml ，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为戊酸
雌二醇供试品溶液，精密量取1.0ml 置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为己
酸羟孕酮供试品溶液；取此两种供试品溶液各10μl ，分别注入高效液相色谱仪，
记录色谱图，量取峰面积。另分别取戊酸雌二醇和己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，以
甲醇为溶剂，分别定量稀释成每1ml 约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液，取此
两种对照品溶液各10μl,照上述方法，自“分别注入高效液相色谱仪”起，依法测定，
计算，即得。
【类别】 避孕药。
【规格】 1ml:己酸羟孕酮250mg与戊酸雌二醇5mg
【贮藏】 密闭，避光保存。
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