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复方泛影葡胺注射液
复方泛影葡胺注射液
拼音名：Fufang Fanyingpu’an Zhusheye
英文名：Compound Meglumine Diatrizoate Injection
书页号：2000年版二部－509
本品为泛影酸钠1 份与泛影葡胺6.6 份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含泛影
酸钠(C11H8I3N2NaO4) 与泛影葡胺(C11H9I3N2O4.C7H17NO5)的总量应为标示量的90.0％
～110.0 ％。
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml ，蒸干后，小火加热，即分解产生紫色的碘蒸气。
(2) 取本品适量，加水制成每1ml 中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg 的溶液；
另取泛影酸对照品20mg，加0.04％氢氧化钠溶液10ml使溶解。照薄层色谱法（附录Ⅴ B
）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以正丁醇
－冰醋酸－水(4:1:5) 为展开剂，展开后，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所
显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3) 取本品0.1ml ，加三氯化铁试液1ml 与20％氢氧化钠溶液2ml ，即生成棕红色
沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.6 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄色6 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
游离碘 取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加碘化钾1g与水10ml，
振摇溶解后，加淀粉指示液数滴，摇匀，不得即时显蓝色。
碘化物 取本品适量（相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加水稀释至10ml，
滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量的稀硝酸3ml ，搅拌，滤过，沉淀用水5ml 洗涤，合
并滤液和洗液，加入浓过氧化氢溶液1ml 及氯仿1ml ，振摇，静置分层后，氯仿层如显
色，与0.0013％碘化钾溶液（每1ml 相当于10μg 的Ｉ）4.0ml 用同一方法制成的对照
液比较，不得更深。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射3ml ，应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g），置
100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加
氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml 硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于
26.04mg 的泛影葡胺与泛影酸钠的总量。
【类别】 诊断用药。
【规格】 (1) 1ml:0.3g (2) 20ml:12g (3) 20ml:15.2g
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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