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复方地芬诺酯片
复方地芬诺酯片
拼音名：Fufang Difennuozhi Pian
英文名：Compound Diphenoxylae Tablets
书页号：2000年版二部－507
本品每片中含盐酸地芬诺酯(C30H32N2O2.HCl)应为2.37～2.63mg；含硫酸阿托品〔
(C17H23NO3)2.H2SO4.H2O 〕应为20.0～30.0μg 。
【处方】
盐酸地芬诺酯 2.5g
硫酸阿托品 0.025g
辅料 适量
──────────────────────
制 成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品40片，研细，置250ml 分液漏斗中，加水100ml 与稀盐酸1ml ，
用氯仿－异丙醇(9:1) 提取5 次，每次25ml，提取液经垂熔玻璃漏斗滤过，合并提取
液，用水振摇洗涤2 次，每次25ml，弃去水洗液，氯仿液置水浴上蒸干，残渣中加入用
盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上小心蒸干，再加用盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上小心
蒸干，加正己烷少量，搅拌，俟固体物沉下，弃去上清液,置水浴上蒸干，再在105 ℃
干燥1 小时，照盐酸地芬诺酯项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 含量均匀度 取本品10片，每1 片分置25ml干燥具塞试管中，用玻棒小
心研细，各精密加入甲醇10ml，密塞，强烈振摇，移置10ml具塞离心管中，离心，取上
清液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm 的波长处分别测定吸收度。每片的吸收度
与10片的平均吸收度相比较，差异大于±15％的不得多于1 片，并不得超过±20％。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 盐酸地芬诺酯 取本品140 片，精密称定，研细，精密称取适量（
约相当于盐酸地芬诺酯0.15g ），置250ml 分液漏斗中，加水100ml 与稀盐酸1ml ，用
氯仿－异丙醇(9:1) 振摇提取5 次，每次25ml，振摇2 分钟，提取液经垂熔玻璃漏斗滤
过，合并提取液，用水振摇洗涤2 次，每次25ml，弃去水洗液，置水浴上蒸去氯仿至剩
约5ml ，加醋酸汞试液5ml 、冰醋酸20ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mo
l/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于48.91mg 的C30H32N2O2.HCl。
硫酸阿托品 对照品溶液的制备 精密称取在120 ℃干燥至恒重的硫酸阿托品对照
品25mg，置25ml量瓶中，加邻苯二甲酸盐缓冲液(pH5.6) 使溶解并稀释至刻度，摇匀；
精密量取2ml 置50ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品100 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫
酸阿托品1.0mg ），置干燥的50ml具塞锥形瓶中，精密加上述缓冲液25ml，密塞，强烈
振摇3 分钟，放置后，倾取上层清液，经干燥滤纸滤过，取续滤液，再经 0.3μm 滤膜滤过，
收集续滤液，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ，分别置分液漏斗中，精密加入
溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿80mg与邻苯二甲酸氢钾2g，加氢氧化钠滴定液(0.2mol/L)12
ml，搅拌使溶解，再加水稀释至200ml ，混匀，即得〕2ml 和氯仿10ml，强烈振摇2 分
钟，放置30分钟后，分取氯仿液，置于放有无水硫酸钠1g的干燥具塞试管中，振摇，放
置，俟无水硫酸钠沉下，倾取氯仿液，以上述的缓冲液2ml 同法操作，所得的氯仿液为空
白，照分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm 的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果
与1.027 相乘，即得供试量中含有(C17H23NO3)2.H2SO4.H2O的重量。
【类别】 止泻药。
【贮藏】 密封保存。
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