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氟康唑注射液


氟康唑注射液
拼音名:Fukongzuo Zhusheye
英文名:Fluconazole Injection
书页号:2000年版二部-478

本品为氟康唑的灭菌水溶液。含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的95.0%~105.0%。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品作为供试品溶液。另取氟康唑对照品适量,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中约含
2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅
胶GF254薄层板上,以丙酮-二氯甲烷(70:30)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品
溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,
在264nm的波长处有最小吸收。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.0~8.0(附录Ⅵ H)。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】精密量取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,照分光光度法(附录
Ⅳ A),在261nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的氟康唑对照品适量,加水制成每
1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。
【类别】同氟康唑。
【规格】100ml:0.2g
【贮藏】遮光,密闭保存。




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