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中国药品标准

 
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奋乃静片


奋乃静片
拼音名:Fennaijing Pian
英文名:Perphenazine Tablets
书页号:2000年版二部-379

本品含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于奋乃静5mg ),加氯仿2ml ,振摇,
滤过,滤液蒸干,残渣照奋乃静项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的续滤液,照奋乃静项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品,除去糖衣后,研细,取细粉适量(约相
当于奋乃静20mg),加乙醇研磨,并用乙醇分次转移至10ml量瓶中,充分振摇使奋乃静
溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液
适量,加乙醇稀释制成每1ml 中含奋乃静0.1mg、0.075mg、0.05mg、0.025mg 的溶液,
作为对照溶液(1)、(2)、(3)、(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液25
μl,对照溶液(1)、(2)、(3)、(4)各10μl ,分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以正丁醇
-水-浓氨溶液(85:14:1) 为展开剂,展开15cm取出,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检
视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)、(2)、(3)、(4)的主斑点比较,杂质总量不得
过 3.5%。
含量均匀度 取本品1 片,除去糖衣后,置乳钵中,加水5 滴,湿润后,研细,加盐
酸-乙醇溶液(取乙醇500ml ,加盐酸10ml,加水至1000ml,摇匀)适量,研磨均匀,
用盐酸-乙醇分次转移至50ml量瓶中,充分振摇使奋乃静溶解,用盐酸-乙醇溶液稀释至刻
度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用盐酸-乙醇溶液定量稀释成每1ml中约含4μg的溶液,
作为供试品溶液;另取奋乃静对照品,精密称取适量,用盐酸-乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml
中约含4μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在258nm
的波长处分别测定吸收度,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.3%聚山梨酯80溶液
500ml(4mg规格,用1000ml) 为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取
溶液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取奋乃静对照品,精密称取适量,用无水乙醇溶解并定量
稀释制成每1ml 中约含0.4mg 的溶液;精密量取5ml ,置500ml 量瓶中,用0.3 %聚山梨酯80溶液
稀释至刻度,摇匀,滤过,续滤液作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),
在259nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相
当于奋乃静10mg),置100ml 量瓶中,加盐酸-乙醇溶液(取乙醇500ml ,加盐酸10ml,
加水至1000ml,摇匀)约70ml,充分振摇使奋乃静溶解,用盐酸-乙醇溶液稀释至刻度,
摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置另一100ml 量瓶中,用盐酸-乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,
作为供试品溶液;另取奋乃静对照品,精密称取适量,用盐酸-乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml
中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在258nm的波
长处分别测定吸收度,计算,即得。
【类别】 同奋乃静。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光,密封保存。


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