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非诺贝特


非诺贝特
拼音名:Feinuobeite
英文名:Fenofibrate
书页号:2000年版二部-381
C20H21ClO4 360.84
本品为2-甲基 -2- [4-(4- 氯苯甲酰基) 苯氧基] 丙酸异丙酯。按干燥品计算,含
C20H21ClO4不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在氯仿中极易溶解,在丙酮或乙醚中易溶,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)应为78~82℃。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,以 0.4
%氢氧化钠溶液10ml为吸收液,俟燃烧完毕后加稀硫酸酸化,放冷,溶液显氯化物的鉴
别反应(附录Ⅷ A)。
(2) 取本品,用无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ
A)测定,在286nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集248 图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇25ml,振摇使溶解(必要时
温热),溶液应澄清无色;如显色,与黄色1 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,
不得更深。
硫酸盐 取本品1.0g,加水50ml,振摇,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B
),与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.040%) 。
有关物质 取本品,加氯仿-乙醇(9:1) 制成每1ml 中含50mg的溶液,作为供试品
溶液;精密量取适量,加同一溶剂稀释成每1ml 中含0.15mg的溶液,作为对照溶液,照
薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254
薄层板上,以苯-醋酸乙酯-冰醋酸(90:10:1) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯
(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点比较,不
得更强。
干燥失重 取本品,在50℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约2g,精密称定,加中性乙醇10ml,微温溶解,加酚酞指示液数
滴,用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴至微红色,精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5
mol/L)25ml,加热回流30分钟,用10ml水冲洗冷凝管,放冷。加酚酞指示液约1ml ,用
盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙醇制氢氧
化钾滴定液(0.5mol/L)相当于180.42mg的C20H21ClO4。
【类别】 降血脂药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 非诺贝特片 (2) 非诺贝特胶囊


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