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莪术油葡萄糖注射液


莪术油葡萄糖注射液
拼音名:Eshuyou Putaotang Zhusheye
英文名:Zedoary Turmeric Oil and Glucose Injection
书页号:2000年版二部-697

本品为莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液,含莪术油以莪术醇计算
应为标示量的68.0%以上。含葡萄糖(C6H12O6.H2O)应为标示量的95.0%~105.0 %。
【性状】 本品为微黄色的澄明液体,微显乳光。
【鉴别】 (1) 取本品100ml ,置分液漏斗中,加石油醚50ml,振摇,静置,分取
石油醚层,浓缩至约1ml ,作为供试品溶液。另取莪术醇对照品20mg,加石油醚1ml ,
溶解后作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取供试品溶液和对照品溶
液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上(含16%煅石膏,在80℃活化1 小时),以
石油醚-醋酸乙酯(90:10) 为展开剂,展开后,晾干,喷以1 %香草醛硫酸溶液〔取香
草醛1g,溶于乙醇2ml 中,加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml 中,混匀。临用新配〕,
供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取本品,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成红色沉淀。
【检查】 pH值 应为3.5 ~5.5 (附录Ⅵ H)。
重金属 取本品40ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与适量使
成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之五。
5-羟甲基糖醛 精密量取本品20ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照
分光光度法(附录Ⅳ A),在284nm 的波长处测定,吸收度不得大于0.55。
不溶性微粒 取本品1 瓶,依法检查(附录Ⅸ C),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 莪术油 对照品溶液的制备 精密称取莪术醇对照品100mg ,置25
ml量瓶中,加乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml ,置50ml量瓶中,加
聚山梨酯80乙醇溶液 (10→100)1ml 及乙醇22ml,再加水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,即
得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml ,分别置50ml量瓶中,加香草醛
硫酸溶液〔取香草醛0.2g,加乙醇1ml 使溶解,再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml,摇匀,
即得〕至刻度,摇匀,在20~25℃放置1 小时,照分光光度法(附录Ⅳ A),在520nm±
2nm 的波长处测定吸收度;另取聚山梨酯80乙醇溶液 (10→100)1ml ,置50ml量瓶中,加乙
醇24ml,加水至刻度,摇匀,精密量取此溶液1ml ,同法操作,测定空白吸收,计算,
即得。
葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(附录Ⅵ E),与1.0426相乘,即得供试品中含
有C6H12O6.H2O 的重量(g) 。
【类别】 抗病毒药。
【规格】 250ml:莪术油0.1g与葡萄糖12.5g 。
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。


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