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多巴丝肼胶囊


多巴丝肼胶囊
拼音名:Duobasijing Jiaonang
英文名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules
书页号:2000年版二部-604

本品含左旋多巴(C9H11NO4)和盐酸苄丝肼(C10H15N3O5.HCl)均应为标示量的90.0%~
110.0%。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物约0.5g,加水10ml振摇,滤过,取滤液,照盐酸苄
丝肼项下的鉴别(1) 项试验,显相同的结果;取不溶物照左旋多巴项下的鉴别(2) 项试
验,显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中盐酸苄丝肼和左旋多巴主峰的保留
时间应与盐酸苄丝肼和左旋多巴对照品峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒
重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;三氟醋酸-甲醇-
水(1:20:1000) 为流动相;检测波长为 220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低于
1000,左旋多巴和盐酸苄丝肼的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,取出适量(分别相当于盐酸苄丝肼
15mg或左旋多巴20mg),精密称定,分别置于50ml棕色量瓶中,各加流动相溶解并稀释
至刻度,摇匀,滤过,取续滤液10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苄丝肼
对照品与左旋多巴对照品同法测定。按非标法以峰面积计算,即得。
【类别】 抗震颤麻痹药。
【规格】 (1) 125mg:左旋多巴100mg 和苄丝肼25mg(相当于盐酸苄丝肼28.5mg)
(2) 250mg:左旋多巴200mg 和苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。


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