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多巴丝肼胶囊
多巴丝肼胶囊
拼音名：Duobasijing Jiaonang
英文名：Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules
书页号：2000年版二部－604
本品含左旋多巴(C9H11NO4)和盐酸苄丝肼(C10H15N3O5.HCl)均应为标示量的90.0％～
110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物约0.5g，加水10ml振摇，滤过，取滤液，照盐酸苄
丝肼项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果；取不溶物照左旋多巴项下的鉴别(2) 项试
验，显相同的反应。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸苄丝肼和左旋多巴主峰的保留
时间应与盐酸苄丝肼和左旋多巴对照品峰的保留时间一致。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒
重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；三氟醋酸－甲醇－
水(1:20:1000) 为流动相；检测波长为 220nm。理论板数按盐酸苄丝肼峰计算应不低于
1000，左旋多巴和盐酸苄丝肼的分离度应符合要求。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，取出适量（分别相当于盐酸苄丝肼
15mg或左旋多巴20mg），精密称定，分别置于50ml棕色量瓶中，各加流动相溶解并稀释
至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苄丝肼
对照品与左旋多巴对照品同法测定。按非标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗震颤麻痹药。
【规格】 (1) 125mg:左旋多巴100mg 和苄丝肼25mg（相当于盐酸苄丝肼28.5mg）
(2) 250mg:左旋多巴200mg 和苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
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