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冻干人血白蛋白
冻干人血白蛋白
拼音名：Donggan Renxue Baidanbai
英文名：Lyophilized Human Albumin
书页号：2000年版二部-1090
本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒、加适宜稳定剂冻干制成。
【制法】照人血白蛋白项下的方法制备，于灌装后及时冷冻干燥制成。
【性状】本品为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。溶解后应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，
不得有异物、浑浊或沉淀。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，按规定加入一
定量灭菌注射用水溶解后进行。
真空度 以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
水分 不得过1.0％。
溶解时间 加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。
pH值 应为6.4～7.4。
吸收度 在403nm波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。
纯度 白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0％。
钠 不得过160mmol/L。
钾 不得过2mmol/L。
多聚体 不得过5.0％。
辛酸钠 每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol；如与乙酰色氨酸混合用，则应为0.064～
0.096mmol。
HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【含量测定】取本品，照人血白蛋白项下的方法测定。蛋白质含量不得低于标示量的95％。
【类别】血液制品。
【规格】按蛋白质总量计 (1)5g (2)10g
【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。
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