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冻干人凝血酶原复合物
冻干人凝血酶原复合物
拼音名：Donggan Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
英文名：Lyophilized Prothrombin Complex Contrates
书页号：2000年版二部-1111
本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经分离、提取、灭活病毒、冻干制成。
【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆、冰冻血浆，用直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇法自
血浆中分离蛋白并用国家认可的方法提纯。经灭活病毒后配制成规定浓度的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，
无菌灌装，及时冷冻干燥制成。
【性状】本品为白色或灰绿色疏松体。溶解后应为淡黄色、黄绿色、淡蓝色澄明液体，不应有异物或
沉淀。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛
血清不产生沉淀线。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入
一定量灭菌注射用水溶解后进行。
真空度 以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
水分 不得过3.0％。
溶解时间 冷藏制品应先升温至20～25℃，然后加入规定量的20～25℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应
在15分钟内完全溶解。
pH值 应为6.5～7.5。
钠 不得过160mmol/L。
枸橼酸 不得过25mmol/L。
活化的凝血因子 凝结时间不得少于150秒。
肝素含量 每1个血浆当量单位(PE)的人凝血酶原复合物含肝素不得过1.3国际单位。
凝血酶活性 不得有凝块或纤维蛋白析出。
聚乙二醇 不得过0.05％。
HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，稀释成每1ml含10PE的溶液，依法测定，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射30PE，依法测定，应符合规定。
无菌 取本品，依法测定，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。凝血酶原复合物总效价应为标示量的
80％～140％。
【类别】血液制品。
【规格】(1)100PE (2)200PE (3)300PE (4)400PE (5)1000PE
【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。
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