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冻干白喉抗毒素
冻干白喉抗毒素
拼音名：Donggan Baihou Kangdusu
英文名：Lyophilizied Diphtheria Antitoxin
书页号：2000年版二部-1098
本品系用白喉类毒素免疫的马血浆，经酶消化、盐析、冻干制成。
【制法】照白喉抗毒素项下的方法制备，灌装后及时冷冻干燥制成。
【性状】本品为白色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水后，应于15分钟内溶解成无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后，用白喉毒素作中和试验或免疫扩散试验，应能中和白喉毒索或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显示免疫沉淀反应。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
水分 不得过3.0％。
pH值 应为6.0～7.0。
氯化钠 应为0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸铵 不得过0.1％(g/ml)。
防腐剂 如为氯仿，不得过0.5％(ml/ml)。
总蛋白质 不得过17％(g/ml)。
白蛋白 将本品稀释至2％蛋白浓度，进行琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
比活性 取本品，依法检查，白喉抗毒素每1g蛋白不得低于30000国际单位(预防用)或40000国际单位(治疗用)。
F(ab’)2 取本品，依法测定，预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治疗用抗毒素的F(ab’)2含量不低于60％。
类A血型物质 取本品，用血凝抑制法测定，每1ml含类A血型物质不得过4μg。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射3ml，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含白喉抗毒素不得少于2000国际单位(预防用)或3000国际单位(治疗用)。
【类别】抗血清。
【规格】(1)1000国际单位(预防用) (2)8000国际单位(治疗用)
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。20％超量分装者，有效期7年；10％超量分装者，有效期5年。
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