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地西泮注射液
地西泮注射液
拼音名：Dixipan Zhusheye
英文名：Diazepam Injection
书页号：2000年版二部－216
本品为地西泮的灭菌水溶液。含地西泮(C16H13ClN2O)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】 本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml ，滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液，照含量测定项下的方法测定，供试品溶液的主峰保留
时间应与地西泮对照品的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为6.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
颜色 取本品，与黄绿色6 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
分解产物 取本品，加甲醇分别制成每1ml 中含1mg 的供试品溶液和每1ml 中含
5μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10μl 注入液相色
谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10％；再准确量取
上述两种溶液各10μl 分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的4 倍，供试品溶液的
色谱图中主成分峰之后如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分
峰的峰面积。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(70:30)
为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按地西泮峰计算应不低于1500，地西泮峰和
内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取萘50mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即
得。
测定法 取地西泮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至
刻度，摇匀。精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，
摇匀，吸取5～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量（约相当于地西泮5
mg），同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同地西泮。
【规格】 2ml:10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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