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地西泮片
地西泮片
拼音名：Dixipan Pian
英文名：iazepam Tablets
书页号：2000年版二部－215
本品含地西泮(C16H13ClN2O) 应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于地西泮10mg），加丙酮10ml，振摇使
地西泮溶解，滤过，滤液蒸干，加硫酸3ml,振摇使溶解，在紫外光灯(365nm) 下检视，
显黄绿色荧光。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm、284nm与366
nm的波处长有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于地西泮200mg ），加丙酮5ml,
振摇，使地西泮溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每
1ml 中含地西泮0.20mg的溶液，作为对照溶液。照地西泮项下的方法，自“照薄层色谱法”
起，依法操作。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加水5ml ，振摇，使药片崩解后，加
0.5 ％硫酸的甲醇溶液约60ml，充分振摇使地西泮完全溶解，用加0.5 ％硫酸的甲醇溶
液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.5 ％硫酸的甲醇
溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸收度，按
C16H13ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为454 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法）以盐酸溶液(9→1000)800ml
为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经20分钟时，取溶液约10ml，滤过，滤液立
即照分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm±2nm的波长处测定吸收度，按C16H13ClN2O 的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为1018计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地西泮10
mg）置100ml 量瓶中，加水5ml,混匀，放置15分钟，加0.5 ％硫酸的甲醇溶液约60ml，
充分振摇，使地西泮完全溶解，用0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液10ml，置另一100ml 量瓶中，用0.5 ％硫酸的甲醇溶液稀释
至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm 的波长处测定吸收度，按C16H13
ClN2O 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为454 计算，即得。
【类别】 同地西泮。
【规格】 (1) 2.5mg (2) 5mg
【贮藏】 密封保存。
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