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地塞米松


地塞米松
拼音名:Disaimisong
英文名:Dexamethasone
书页号:2000年版二部-221
C22H29FO5 392.47
本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C22H29FO5应为97.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭。
本品在丙酮、甲醇、乙醇或二氧六环中略溶,在氯仿中微溶,在乙醚中极微溶解,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为254~264℃,熔距不得超过4℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录
Ⅵ E),比旋度为+72°至+82°。
吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照分光光度法
(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为380~410。
【鉴别】(1)取本品2mg,加硫酸2ml,振摇溶解,5分钟内显淡红棕色,加水10ml混匀,颜色消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集741图)一致。
(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密
量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml含0.20mg与0.10mg的溶液,作为对照溶液(1)与(2)。照薄层
色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲
醇-水(77:15:8:1.2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与
对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深;深于对照溶液(2)的主斑点的杂质斑点,不得多于1个。
干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.2%(附录Ⅷ N)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(4:6)为流动相;检测波长
为240nm。理论板数按地塞米松峰计算应不低于3000,地塞米松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 取地塞米松对照品15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇2ml溶解后,用流动相稀释至刻
度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品15mg,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】遮光,密封保存。


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