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锝[Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液
[<99m>Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液
锝[<99m>Ｔc]亚甲基二膦酸盐注射液
拼音名：De [<99m>Tc] Yajiaji Erlinsuanyan Zhusheye
英文名：Technetium [<99m>Tc] Methylenediphosphonate Injection
书页号：2000年版二部－975
本品为锝[<99m>TC]标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。含锝[<99m>Ｔc]的放射性活
度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0％。
【制法】 临用前，在无菌操作条件下，依高锝[<99m>TC]酸钠注射液的放射性浓度，
取4～6ml,注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，
即得。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为
0.140MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期应符合规定(5.72～6.32
小时)。
(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在系统一R<[f]>值为1.0处和系统二
R<[f]>值为0处有放射性主峰。
【检查】 pH值 应为5.0 ～7.0 （附录Ⅵ H）。
细菌内毒素 取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（附录
Ⅺ E），本品每1ml含细菌内毒素量应小于15EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【放射化学纯度】 取本品适量，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ三法）测定。
系统一，在充氮条件下进行，以0.9％氯化钠溶液为展开剂，锝[<99m>Tc]亚甲基二
膦酸盐的R<[f]>值为1.0。
系统二，以85％甲醇为展开剂，锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的R<[f]>值约为0。
锝[<99m>Tc]亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度应不低于90％。
【放射性活度】 取本品，用合适的仪器（附录ⅩⅢ放射性浓度测量法）测定，放射
性活度应符合规定。
【类别】 放射性诊断用药。
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