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中国药品标准

 
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达那唑


达那唑
拼音名:Danazuo
英文名:Danazol
书页号:2000年版二部-232

本品为17α-孕甾-2,4-二烯-20-炔并[2,3-d] 异{恶}唑-17β-醇。按干燥品计
算,含C22H27NO2应为97.0%~103.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在氯仿中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为223 ~230 ℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液,
依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+21°至+27°。
【鉴别】 (1) 取本品约2mg ,加乙醇5ml 使溶解,加硝酸银试液2 滴,即生成白
色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在285nm的波长处有
最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集147 图)一致。
【检查】 干燥失重 取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(
附录Ⅷ L)。
其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含20mg的溶液,作为供试品
溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G
薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(7:3) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)
下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液主斑点比较,不得更深。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-甲醇-水
(4:4:3)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按达那唑峰计算应不低于2500。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中
约含0.2mg 的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经60℃减压干燥至恒重
的达那唑对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 促性腺激素抑制药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 达那唑胶囊


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