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醋酸曲安奈德
醋酸曲安奈德
拼音名：Cusuan Qu’annaide
英文名：Triamcinolone Acetonide Acetate
书页号：2000年版二部－1021 C26H33FO7 476.54
本品为16α,17-[(1-甲基亚乙基) 双（氧）]-11β,21-二羟基-9- 氟孕甾-1，4-二
烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计算，含C26H33FO7应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在氯仿中溶解，在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋92°至＋98°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml,微温溶解后，加碱性酒石酸铜试液2ml,
混匀，置水浴中加热，即生成砖红色沉淀。
(2) 取本品约20mg，置小试管中，加磷酸3 ～4 滴，混匀，试管上端覆以5 ％硝酸
镧溶液润湿的滤纸，小火缓缓加热至沸，取下滤纸条加0.02mol/L 碘溶液1 滴后，再加
氨试液1滴，滤纸渐变为蓝紫色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 氟 取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为3.6％～4.4％。
其他甾体 取本品，加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液，作为供试
品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶液，作为对
照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅
胶Ｇ薄层板上，以苯-无水乙醇(9:1) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，
放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，
其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
硒 取本品0.10g ，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.005％）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-乙醚
（62:38:2 ）为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按醋酸曲安奈德峰计算应不低于
2300，醋酸曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。
测定法 取醋酸曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.125mg 的溶液；精密量取此溶液10ml与内标溶液5ml ，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸曲安奈德软膏 (2) 醋酸曲安奈德注射液
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